Bespreking oor die wêreldwye leë kapsulemark

Outeur: Jianhua Lv uittreksel uit: "Medisyne en Verpakking"
Bron: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsule is een van die antieke doseringsvorme van medisyne, wat in antieke Egipte ontstaan ​​het [1]. De Pauli, 'n apteker in Wene, het in 1730 in sy reisdagboek genoem dat ovaalkapsules gebruik is om die slegte reuk van medisyne te bedek om die pyn van pasiënte te verminder [2]. Meer as 100 jaar later het aptekers Joseph Gerard Auguste Dublanc en Francois Achille Barnabe Motors die patent van die wêreld se eerste gelatienkapsule in 1843 verkry en dit voortdurend verbeter om aan te pas by industriële produksie [3,4]; Sedertdien is baie patente op hol kapsules gebore. In 1931 het Arthur Colton van die Parke Davis-maatskappy suksesvol die outomatiese produksietoerusting van hol kapsules ontwerp en vervaardig en die wêreld se eerste masjiengemaakte hol kapsule vervaardig. Interessant genoeg is die hol kapsule-produksielyn tot dusver slegs voortdurend verbeter op grond van Arthur se ontwerp om produkgehalte en produksiedoeltreffendheid te verbeter.

Tans het kapsules groot en vinnige ontwikkeling in die veld van gesondheidsorg en apteek beleef, en het dit een van die belangrikste doseringsvorme van orale vaste preparate geword. Van 1982 tot 2000 het harde kapsules 'n opwaartse neiging getoon onder die nuwe medisyne wat wêreldwyd goedgekeur is.
Figuur 1 Sedert 1982 word nuwe molekulêre geneesmiddels tussen kapsules en tablette vergelyk.

Met die ontwikkeling van farmaseutiese vervaardiging en die navorsings- en ontwikkelingsbedryf is die voordele van kapsules meer erken, hoofsaaklik in die volgende aspekte:

1. Pasiëntvoorkeure

In vergelyking met ander doseervorme, kan harde kapsules die slegte reuk van medisyne effektief bedek en is hulle maklik om te sluk. Verskeie kleure en drukontwerpe maak medisyne meer herkenbaar, om sodoende die nakoming van medisyne effektief te verbeter. In 1983 het 'n opname wat deur Europese en Amerikaanse owerhede gedoen is, getoon dat onder die 1000 pasiënte wat gekies is, 54% harde kapsules verkies het, 29% suikerbedekte korrels gekies het, slegs 13% tablette gekies het, en nog 4% het nie 'n duidelike keuse gemaak nie.

2. Hoë O&O-doeltreffendheid

Die Tufts-verslag van 2003 het daarop gewys dat die koste van geneesmiddelnavorsing en -ontwikkeling met 55% van 1995 tot 2000 gestyg het, en die gemiddelde wêreldwye koste van geneesmiddelnavorsing en -ontwikkeling het 897 miljoen Amerikaanse dollar bereik. Soos ons almal weet, hoe vroeër geneesmiddels gelys word, hoe langer sal die markmonopolietydperk van gepatenteerde geneesmiddels wees, en die nuwe geneesmiddelwinste van farmaseutiese ondernemings sal aansienlik toeneem. Die gemiddelde aantal hulpstowwe wat in kapsules gebruik word, was 4, wat aansienlik verminder is in vergelyking met 8-9 in tablette; die toetsitems van kapsules is ook minder, en die koste van metodebepaling, verifikasie en analise is byna die helfte van dié van tablette. Daarom is die ontwikkelingstyd van kapsules, in vergelyking met tablette, ten minste 'n halfjaar korter as dié van tablette.
Oor die algemeen kan 22% van nuwe verbindingsentiteite in geneesmiddelnavorsing en -ontwikkeling fase I kliniese proewe betree, waarvan minder as 1/4 fase III kliniese proewe kan slaag. Die sifting van nuwe verbindings kan die koste van nuwe geneesmiddelnavorsings- en ontwikkelingsinstellings so gou as moontlik effektief verminder. Daarom het die wêreldwye holkapsulevervaardigingsbedryf prekliniese kapsules (pccaps) ontwikkel wat geskik is vir knaagdierproewe ®）; Presisie-mikrovulapparatuur (xcelodose) wat geskik is vir die produksie van kliniese kapsulemonsters ®）, en kliniese dubbelblinde kapsules (dbcaps) wat geskik is vir grootskaalse kliniese proewe ®） En 'n volledige reeks produkte om die vermindering van O&O-koste en die verbetering van O&O-doeltreffendheid te ondersteun.
Daarbenewens is daar meer as 9 tipes kapsules in verskillende groottes, wat verskeie keuses bied vir die ontwerp van die geneesmiddeldosis. Die ontwikkeling van voorbereidingstegnologie en verwante toerusting maak die kapsule ook geskik vir meer verbindings met spesiale eienskappe, soos verbindings wat onoplosbaar is in water. Die analise toon dat 50% van die nuwe verbindingsentiteite wat verkry word deur hoë-deurset sifting en kombinatoriese chemie onoplosbaar is in water (20%) μ G / ml), beide vloeistofgevulde kapsules en sagte kapsules kan aan die behoeftes van hierdie verbindingvoorbereiding voldoen.

3. Lae produksiekoste

In vergelyking met tablette, het die GMP-produksiewerkswinkel van harde kapsules die voordele van minder prosestoerusting, hoë ruimtebenutting, meer redelike uitleg, minder inspeksietye in die produksieproses, minder kwaliteitsbeheerparameters, minder operateurs, lae risiko van kruisbesoedeling, eenvoudige voorbereidingsproses, minder produksieprosesse, eenvoudige hulpstowwe en lae koste. Volgens die raming van gesaghebbende kundiges is die omvattende koste van harde kapsules 25-30% laer as dié van tablette [5].
Met die kragtige ontwikkeling van kapsules, het hol kapsules, as een van die belangrikste hulpstowwe, ook goeie prestasie behaal. In 2007 het die totale verkoopsvolume van hol kapsules in die wêreld 310 miljard oorskry, waarvan 94% gelatien-hol kapsules is, terwyl die ander 6% van nie-dierlike kapsules afkomstig is, waarvan die jaarlikse groeikoers van hidroksipropielmetielsellulose (HPMC) hol kapsules meer as 25% is.
Die aansienlike toename in die verkope van hol kapsules wat nie van dierlike oorsprong afkomstig is nie, weerspieël die verbruikersneiging om natuurlike produkte wêreldwyd te bepleit. In die Verenigde State alleen is daar byvoorbeeld 70 miljoen mense wat "nog nooit dierlike produkte geëet het nie", en 20% van die totale bevolking is "vegetariërs". Benewens die natuurlike konsep, het hol kapsules wat nie van dierlike oorsprong afkomstig is nie, ook hul eie unieke tegniese eienskappe. HPMC-hol kapsules het byvoorbeeld 'n baie lae waterinhoud en goeie taaiheid, en is geskik vir die inhoud met higroskopisiteit en watergevoeligheid; Pullulan-hol kapsule disintegreer vinnig en het baie lae suurstofdeurlaatbaarheid. Dit is geskik vir sterk reduseerstowwe. Verskillende eienskappe maak verskeie hol kapsuleprodukte suksesvol in spesifieke markte en produkkategorieë.

VERWYSINGS

[1] La Wall, CH, 4000 jaar van apteekkunde, 'n oorsig van die geskiedenis van apteekkunde en die verwante wetenskappe, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londen/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Oor die geskiedenis van die medisinale kapsule. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Franse patent nr. 5648, toegestaan ​​op 25 Maart 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin van die Koninklike Akademie vir Geneeskunde, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluering van Ontwikkelings- en Produksiekoste: Tablette Versus Kapsugels. Kapsugel-biblioteek.